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解读:艾博生物、沃森生物,mRNA疫苗双生产车间
TITI-T神
2021-07-09
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健康
【解读:艾博生物、沃森生物,mRNA疫苗双生产车间】
药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder,MAH)制度,通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体,通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件,并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。
在该制度下,上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体,也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况,上市许可持有人可以自行生产,也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产,上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责,生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。
所以即使艾博要生产新冠肺炎疫苗,也要得到沃森同意才行,不同意没法销售,因为沃森才是药品上市许可持有人。所以,新冠肺炎疫苗的开发沃森是主导性不会产生内部竞争的问题。
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